SH-Lab-50F冷冻干燥工艺开发的详细资料

北京松源华兴科技发展有限公司（Beijing Songyuan Huaxing Technology Develop Co., Ltd.）创立于2000年，专注于真空冷冻干燥技术产品的研发、生产、销售，以“冷冻干燥机"为核心产品，形成了针对科研实验、医用、食品行业，不同规模、不同应用的三大系列产品和针对性解决方案，是国内颇具影响力的真空冷冻干燥设备和针对性解决方案的供应商。经过二十年的发展、积淀，松源冻干实验室推出冻干工艺开发技术服务，冻干工艺涵盖食品、制药、生物制品、特种材料等。

冷冻干燥工艺开发设备配置：

1. 适用于2~20ml的西林瓶，以2ml管制西林瓶为例，小装载量不低于≥ 1200支管制西林瓶,10ml装量：≥ 654支。

2. 制品冻干、压力升测试、全压塞、自动化霜、系统的数据采集、存储、输出及控制。

3. 干燥箱与冷凝器之间采用电动蝶阀方式密封。

4. 打开或关闭应具有反馈信号，能够真实了解其工作状态。

5. 真空系统截止阀采用电磁隔断阀，防止意外断电真空泵油污染设备冷阱。

6. 真空度控制采用掺气真空控制。使用掺气真空控制时，可利用无菌空气或氮气调控一次干燥阶段，二次干燥阶段设备真空数值。

7. 真空泵排气口配置过滤器，过滤外排气体保护工作环境。

8. 人机界面具有各种部件、阀门工作状态及温度、真空度参数显示。实时显示包括，实时显示系统内所有部件的状态；实时显示操作信息和故障报警信息；实时显示冻干工艺参数，显示实时和历史的工艺数据趋势，各个真空度、温度曲线由多种颜色显示，可选择显示和隐藏。

9. 冻干工艺运行自动形成曲线图谱，图谱可根据需要自由选择数据，选择区间范围内图谱可缩放到触摸屏整个界面浏览，同时可将图谱一键保存至外接储存器进行打印、留存。

冷冻干燥工艺开发项目简介：

A、关键参数测定

B、处方筛选和探索

1、用DOE 设计冻干处方；

2、对处方进行筛选，考察冻干样品稳定性。

C、冻干工艺开发

1.1 预冻阶段工艺选定（常规/退火工艺）

1.2 一次升华的参数确认（升温速率、保温温度及时长）

1.3 解析干燥的参数确认

1.4 冷冻干燥终点判断

D、中试工艺试验